“RICOH Standard DNA Series”---針對PCR檢測*1中的困擾問題的解決方案 ～準(zhǔn)確測定PCR檢測的檢測限，實(shí)現(xiàn)微量病毒的檢測～

理光株式會(huì)社（總裁及CEO：山下良則）開始向市場推出其最新研發(fā)的DNA標(biāo)準(zhǔn)板*2 “RICOH Standard DNA Series”，可以作為PCR檢測中的對照物，將在PCR基因檢測中發(fā)揮重要作用。

 

“RICOH Standard DNA Series”應(yīng)用了理光獨(dú)創(chuàng)的生物印刷技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了在基因檢測容器中注入規(guī)定數(shù)量的DNA分子并可達(dá)到1個(gè)DNA分子的水平。這意味著，甚至在100個(gè)分子及以下的低濃度區(qū)間水平，也能準(zhǔn)確地測定PCR的檢測性能。

 

 

先前理光已經(jīng)提供了諾如病毒專用DNA標(biāo)準(zhǔn)板，之后，我們不斷擴(kuò)大應(yīng)用范圍，分別開發(fā)出了以目前正在世界范圍內(nèi)傳播的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）為代表的各種用于病毒檢測的DNA標(biāo)準(zhǔn)板。目前，這些產(chǎn)品僅面向日本市場，后續(xù)將陸續(xù)供應(yīng)海外市場。

 

理論上，PCR檢測是一種高性能的基因檢測方法，它能夠通過DNA片段的擴(kuò)增來檢測甚至單個(gè)分子水平的DNA。但實(shí)際上，由于PCR儀器的精度管理控制不充分，或者試劑的性能和品質(zhì)不合格，有時(shí)可能無法檢出極微量的DNA。因此，會(huì)出現(xiàn)雖然病人已被感染但卻無法檢出病毒的“假陰性”的情況，這也給精確診斷病毒性疾病帶來了挑戰(zhàn)。

 

靈敏度和特異性決定了PCR檢測的精度。靈敏度是指將已感染病毒的人員（真陽性）正確判定為“陽性”的比例，特異性是指將未感染病毒的人員（真陰性）正確判定為“陰性”的比例。無法準(zhǔn)確檢測的其中一個(gè)原因可能是PCR檢測的靈敏度和特異性尚未得到充分驗(yàn)證。此外，PCR檢測也存在檢測限，無法檢出檢測限以下的微量病毒。檢測時(shí)如果只能采集到檢測限以下的病毒標(biāo)本，即使標(biāo)本中含有病毒，PCR檢測的結(jié)果仍然為“陰性”，也就是“假陰性”結(jié)果。“假陰性”患者由于沒有發(fā)覺自身已感染病毒，仍繼續(xù)進(jìn)行日?；顒?dòng)，又可能導(dǎo)致新的人群感染。因此，努力減少“假陰性”將有助于降低病毒傳播的風(fēng)險(xiǎn)。

 

為了驗(yàn)證PCR檢測的檢測限及靈敏度，準(zhǔn)確測定和管理檢測儀器及試劑的性能及品質(zhì)，需要采用準(zhǔn)確規(guī)定DNA分子數(shù)量的基準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品。此前也有幾家企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)提供了基因檢測用的標(biāo)準(zhǔn)品，不過都是以摩爾（每1摩爾的分子數(shù)量相當(dāng)于6.02×1023個(gè)）為單位規(guī)定DNA分子數(shù)量的高濃度物質(zhì)。對該標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行稀釋，配制成各種含不同DNA分子數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，在高濃度范圍不會(huì)出現(xiàn)問題，但在100個(gè)分子及以下的低濃度領(lǐng)域中，由于DNA分子數(shù)量會(huì)產(chǎn)生偏差，故難以判斷測定結(jié)果是否準(zhǔn)確。

 

“RICOH DNA Standard Series”可以解決PCR檢測中的這一困擾。采用獨(dú)創(chuàng)的噴墨技術(shù)的生物印刷科技，以1個(gè)分子為單位來分配DNA分子，并分別注入基因檢測用板或管的孔內(nèi)。因此，即便是在低濃度范圍，DNA分子數(shù)量也不會(huì)產(chǎn)生偏差，使得對基因檢測方法、檢測裝置以及試劑等開展嚴(yán)格的精度管理及品質(zhì)管理成為可能。此外，也可以對注入各孔的DNA分子數(shù)量設(shè)定遞增梯度。

 

今后，理光還會(huì)將“RICOH DNA Standard Series”進(jìn)一步應(yīng)用到基因檢測方法及試劑的精度管理，致力于未知感染疾病的管理，以及在再生醫(yī)療和生物醫(yī)藥等產(chǎn)品的生產(chǎn)制造過程中開展無病毒試驗(yàn)（證明病毒不存在的試驗(yàn)）時(shí)發(fā)揮重要作用。

 

*本產(chǎn)品為研究用試劑。

 

*1 PCR檢測

用于基因檢測的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Polymerase Chain Reaction）

*2 標(biāo)準(zhǔn)板

成分含量被明確確定的測定基準(zhǔn)物質(zhì)。